中青在线新闻网

让老百姓用得上用得起新药好药

?

7479612475437598913.jpg

“重大新药创建”国家科技重大项目于2008年启动,实施期为2008年至2020年。这与国民经济和民生的重大关系即将结束,结果如何? 7月31日,科技部和卫生监督委员会在北京召开了“重大新药创作”重大新闻发布会,介绍了该重大项目的最新进展。

“新药创作项目取得了一系列重大里程碑式成就,取得了显着的经济效益和社会效益。”7月31日,科技部和卫生监督委员会召开“重大新药创作”重大新闻发布会在北京。主要专业部副主任杨哲说。新药创办办公室特别执行管理办公室执行副主任,卫生和教育部主任刘登峰说:“自2017年以来,已有14种新的1类药物获得批准,显示出突然增长。”/p>

之前,第1类新药的数量是8倍

自新药创建项目启动以来,中国批准了多少新药? “截至今年7月,已有139个品种的特殊项目获得了新药证书,其中包括44个一等品的新药,而且是特殊实施前的8倍。”刘登峰介绍说,为了防治专业疾病,新药创造专门发展产业链。产业链和主要品种在研发上取得了显着成效,超过了“十三五”品种的研发目标。

新药不仅品种繁多,而且质量水平也很高。以抗肿瘤药物为例,PD-1免疫治疗相关研究获得了2018年诺贝尔奖。免疫疗法是一种革命性的疗法,通过激活身体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞,具有广泛的适应性和小的副作用。

“2017年,世界十大抗癌药物中有6种是生物制药。中国的创新生物制药相对更接近国际先进水平。“新药创新技术副总经理陈开贤院士自2018年开始引进3个国家。批准了一种PD-1抑制剂,即曲前单克隆抗体,salimentumab,和carelibizumab。 “这些PD-1抑制剂药物已上市,推动该国进入免疫疗法时代。”

“新药创作专注于外国医学前沿。”中国医学科学院肿瘤医院副院长史元凯表示,自2018年以来,中国已开始批准PD-1药物的上市。在头两个月,两种外国PD-1药物被批准在中国上市。在公司范围内,中国公司独立开发的PD-1药物,如Juniper的Treipril单克隆抗体和Cinda Bio的Sentinel单克隆抗体,被批准上市。 “这些药物为中国的癌症患者带来了新的治疗选择。目前,中国临床试验中仍有一些PD-1/PD-L1单克隆抗体,值得期待。”

一些创新的药物开发已经被打磨了很长时间。例如,今年6月批准的colimycin被列入30年前国家高技术“863”项目的基础研究。在这个国家诞生1.1创新药物并不容易。

中国医学科学院研究员王义光表示,使用colimycin是安全的,口服剂量低,不良反应率低。它对上呼吸道细菌感染有很好的效果。目前,该药已获得16项国内专利,并在16个PCT成员国获得41项外国专利。

促进医疗费用大大降低

特殊药物创造项目在促进人民获得“有用和负担得起”的药物方面发挥了积极作用。许多新药填补了国内临床空白,促成了市场上同类药物的降价。

例如,中国80%的肝癌是由慢性病毒性肝炎引起的,丙型肝炎相关的丙型肝炎比例接近一半。批准于2018年6月上市的丹薇威钠片是中国本土企业开发的首批直接抗HCV病毒药物。功效安全性与外国药物相当或更好,因此丙型肝炎患者的治疗费用与美国相似。该药物为84,000美元(约合人民币57万元),减至4万元。

自2008年新药创建项目实施以来,在肺癌,胃癌,乳腺癌,结肠癌,淋巴瘤等药物的治疗方面取得了重大成就。共有12种1类抗肿瘤创新药物获得批准。“陈开贤院士表示,抗肿瘤创新药物的上市为满足中国癌症患者的药物需求做出了巨大贡献。

许多新药都是针对人们的实际需要,它们比旧药具有更好的疗效,副作用更少,可以减轻人们的痛苦。

例如,中国有超过800万的牛皮癣患者(牛皮癣)。这种皮肤病难以治愈,容易复发,给患者带来很大的痛苦。 Benweimod乳膏于今年5月底刚刚获准上市,在临床试验中表现出良好的疗效,其疗效和安全性指标优于目前国际公认的“金标准药物”卡泊三醇。该药物由北京文峰天际药业科技有限公司开发,该公司总经理陈根辉表示,该药目前正在美国,日本,德国等五个国家进行临床III期临床试验。

此外,考虑到实际应用,正在开发一些具有针对性创新的新药。 Aboweitai于2018年5月批准上市,由钱坊生物制药(南京)有限公司独立开发。它是中国第一种原始的抗艾滋病药物,也是世界上第一种长效人类免疫缺陷病毒。 (HIV-1)融合抑制剂。该公司董事长谢东表示,该药是一种长效注射剂,每周一次,不必像现有的抗艾滋病药物那样每天口服。这可以减少与其他药物的相互作用,因此需要治疗多种合并症的重症HIV患者可以同时治疗其他严重疾病,并解决许多外科病人不能使用的主要临床问题。药物推出后,它已进入全国20个省的医院。这对中国的艾滋病防治具有重要意义,也有助于全球遏制艾滋病蔓延的努力。

国际化进程正在迅速发展

自新药创建项目启动以来,已产生了重大的经济和社会效益。

专业推进中医现代化。新药创新项目突破了中成药的准确定位和数字质量控制全过程等核心技术,全面提高了中药的生产技术和质量控制水平,加快了中药的步伐。中药国际化。截至目前,新药专项支持的32种中药获得新药证书,48个品种获得临床认可,建立了21个中药现代化技术产业基地和4个中草药标准化种植基地。

在新药创造的特殊指导和支持下,国内药品国际化进程正在高速发展。截至2018年底,已在欧洲和美国注册了280多种仿制药,欧洲和美洲发达国家批准了29种特殊支持品种,23种制剂和4种疫苗产品通过了世界卫生组织(世界卫生组织) )预认证,超过100种欧洲和美国正在开发一种新药,一批新开发的新药和高端制剂正在走向国际化。

该特殊项目还使国家药品创新技术体系初步完成。围绕原始创新和药物研发链的不同阶段,新药创作的特殊布局构建了一系列技术平台。最初形成了以研究机构和大学为主体,以企业为导向的技术创新,以上,中,下游紧密结合,政府,产业,研究和研究为基础的网格化创新体系的源创新。整合,自主创新能力得到显着提升。新药创新专项资金成果获得61项国家科技奖励,吸引和聚集了大批优秀的国内外优秀人才。

在新药创新的特殊推动下,中国医药创新投资持续增长,有效推动了地方财政,企业和社会投资,促进了中国医药创新生态环境的不断优化。

2018年全年,医药行业实现总收入25.84亿元,同比增长12.7%;累计实现利润总额3364.5亿元,同比增长10.9%。规模以上医药生产企业增加值同比增长9.7%,比工业增长率高3.5个百分点,位居行业前列。

目前,中国的大型制药企业数量在实施前已从2个增加到17个。京津冀,环渤海,长三角,珠三角等地区逐步形成了相对集中,独特的生物医药产业集群,加快了区域经济发展和产业转型升级。

新药创建的特殊实施期是从2008年到2020年,下一步是发展。 “新药创新项目将认真考虑中国药物创新体系的新定位和新任务,并开展后续战略研究。”陈开贤院士表示,未来将加强多学科,多技术方法的融合,积极结合科技新突破,开发新药。研究和工业发展的新方向将最终有助于满足“有用和负担得起”的人们的需求。 (佘惠敏)

车克梦,庄宏宇)